BALDIKA-Studie gestartet
Innovative Behandlung bei wiederkehrender Harnröhrenverengung jetzt an der Urologie Planegg verfügbar
Die Urologische Klinik München-Planegg nimmt als eines von 25 spezialisierten Zentren in Deutschland an der BALDIKA-Studie teil - einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragten Erprobungsstudie, die eine vielversprechende neue Behandlungsoption für Patienten mit wiederkehrender Harnröhrenverengung (Harnröhrenstriktur) untersucht.
Was ist die BALDIKA-Studie?
Die BALDIKA-Studie ist eine klinische Erprobungsstudie gemäß § 137e SGB V, die vom G-BA – dem höchsten Beschlussgremium im deutschen Gesundheitswesen - in uftrag gegeben wurde. Sie vergleicht zwei Behandlungsverfahren bei Patienten, deren Harnröhrenverengung trotz vorheriger Therapie erneut aufgetreten ist:
- Optilume® – ein medikamentenbeschichteter Ballonkatheter, der die verengte Harnröhre aufweitet und gleichzeitig ein Medikament (Paclitaxel) freisetzt, das die erneute Narbenbildung hemmen soll.
- Urethrotomia interna (Harnröhrenschlitzung) - das bisher etablierte endoskopische Standardverfahren, bei dem die Verengung durch einen Schnitt erweitert wird.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Optilume®-Ballonkatheter langfristig bessere Ergebnisse liefert als die herkömmliche Behandlung, insbesondere im Hinblick auf eine dauerhafte Beseitigung der Verengung und eine spürbare Verbesserung der Beschwerden.
Warum ist diese Studie wichtig?
Eine Harnröhrenverengung ist eine gutartige, aber belastende Erkrankung, die den Harnfluss erheblich beeinträchtigt. Typische Beschwerden sind ein abgeschwächter Harnstrahl, häufiger Harndrang, unvollständige Blasenentleerung und wiederkehrende Harnwegsinfektionen. Das Problem: Bei vielen Patienten kehrt die Verengung nach einer Behandlung zurück, ein sogenanntes Rezidiv.
Die bisherigen Standardverfahren wie die Harnröhrenschlitzung liefern bei erstmaligen Strikturen gute Ergebnisse, doch bei wiederkehrenden Verengungen sinkt die Erfolgsrate deutlich. Hier setzt der Optilume®-Ballonkatheter an: Durch die lokale Freisetzung eines Wirkstoffs soll die überschießende Narbenbildung, die zur erneuten Verengung führt, gezielt gehemmt werden.
Der Optilume®-Ballonkatheter ist bereits in der EU und den USA zugelassen. Die BALDIKA-Studie soll nun unter den strengen wissenschaftlichen Bedingungen einer G-BA-Erprobung klären, ob dieses Verfahren dem Standard tatsächlich überlegen ist.
Die Studie im Überblick
| Studienname | BALDIKA – Ballondilatation mit Katheter bei Harnröhrenstriktur |
| Auftraggeber | Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) |
| Studientyp | Randomisierte, kontrollierte Erprobungsstudie (§ 137e SGB V) |
| Teilnehmerzahl | 456 Patienten an 25 Zentren deutschlandweit |
| Rekrutierungszeitraum | 24 Monate |
| Nachbeobachtung | 12 Monate nach Behandlung |
| Primärer Endpunkt | Verbesserung des IPSS um ≥ 6 Punkte und Strikturfreiheit nach 12 Monaten |
| Standort Planegg | Studienzentrum Nr. 15 |
Wer kann teilnehmen?
Die BALDIKA-Studie richtet sich an gesetzlich versicherte Männer, die folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Sie leiden an einer wiederkehrenden Harnröhrenverengung (Rezidivstriktur der bulbären Harnröhre)
- Sie hatten bereits mindestens eine vorherige Behandlung (z. B. Schlitzung oder Bougierung)
- Die Verengung ist kürzer als 3 cm
- Sie sind mindestens 18 Jahre alt
Ob Sie für die Teilnahme in Frage kommen, wird in einem persönlichen Vorgespräch an unserer Klinik geklärt. Die Eignung wird anhand klinischer Kriterien individuell beurteilt.
Was erwartet Teilnehmer?
Die Teilnahme an der BALDIKA-Studie umfasst:
- Erstvorstellung und Eignungsprüfung - In einem ausführlichen Gespräch klären wir, ob die Studie für Sie geeignet ist. Dazu gehören eine urologische Untersuchung, Harnflussmessung und ggf. eine bildgebende Darstellung der Harnröhre.
- Randomisierte Zuteilung - Wenn Sie alle Kriterien erfüllen und einwilligen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet: Optilume®-Ballonkatheter oder Harnröhrenschlitzung. Die Zuteilung erfolgt verblindet.
- Die Behandlung - Der Eingriff wird ambulant in unserer Klinik durchgeführt und dauert ca. 20–30 Minuten. Beide Verfahren erfolgen unter Narkose.
- Strukturierte Nachsorge über 12 Monate - Nach der Behandlung werden Sie über ein Jahr hinweg engmaschig betreut. Regelmäßige Kontrolltermine umfassen Harnflussmessungen, Fragebögen zur Symptomerfassung und bei Bedarf weitere Untersuchungen.
Kostenübernahme gesichert
Da es sich um eine G-BA-Erprobungsstudie handelt, werden sämtliche Behandlungs- und Nachsorgekosten vollständig von Ihrer gesetzlichen Krankenversicherung übernommen. Für Sie als Patient entstehen keine zusätzlichen Kosten.
So nehmen Sie teil
Wenn Sie unter einer wiederkehrenden Harnröhrenverengung leiden und sich für die Teilnahme an der BALDIKA-Studie interessieren, nehmen Sie gerne Kontakt mit unserem Studienzentrum auf:
